一、申报主体 生物医药产业发展资金用于支持注册地、税务征管关系及全口径统计结算关系（包括产值、销售收入、研发投入、工业固定资产投资）在珠海市范围内，从事创新化学药及生物制品（预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂等）、新一代生物技术、中高端医疗器械、现代中医药、营养与保健食品和化妆品等医药健康领域的研发、生产等企业或园区运营机构。

专题1：药品奖补专题 专题1-1：临床试验奖励 （一）基本条件： 1.申报单位自主研发并承诺在我市产业化（药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市）； 2.属于化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、或中药（中药创新药、中药改良型新药）； 3.2020年1月1日（含）起（至截止申报前），完成I期或II期临床试验并开展下一阶段临床试验；或完成III期临床试验。 （二）申报材料： 1.2024年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）项目申报表（专题1-药品奖补专题）； 2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书； 3.完成申报相应的临床试验阶段及进入下一阶段的证明材料(包括但不限于药物临床试验批件/通知书、伦理审查批件、药物临床试验登记与信息公示平台登记信息、临床研究合作协议、临床试验报告等，申报完成III期临床试验项目还应提供药品注册申请及受理等相应证明文件)； 4.申报相应临床试验阶段研发费用专项审计报告； 5.申报药品在珠海产业化的声明及相关佐证材料（需声明申报药品在我市产业化，药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市）。 专题1-2：药物临床试验责任险补助 （一）基本条件： 1.申报单位自主研发并承诺在我市产业化（药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市）； 2.属于化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、或中药（中药创新药、中药改良型新药）； 3.2020年1月1日（含）起（至截止申报前），项目进入临床试验阶段并购买药物临床试验责任险（以保险合同签订和保险生效时间为准）。 （二）申报材料： 1.2024年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）项目申报表（专题1-药品奖补专题）； 2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书； 3.申报药物开展临床试验阶段的证明材料(包括但不限于药物临床试验批件/通知书、伦理审查批件、药物临床试验登记与信息公示平台登记信息、临床研究合作协议、临床试验报告等)； 4.临床试验责任险投保单、相关批单、付款凭证及全额保费发票（保费不应包含中介费）； 5.申报药品在珠海产业化的声明及相关佐证材料（需声明申报药品在我市产业化，药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市）。 专题1-3：委托研发服务补助 （一）基本条件： 1.2020年1月1日（含）起（至截止申报前），申报单位委托珠海本地无投资关系的CRO/CDMO机构开展研发服务（需在合同中明确委托研发部分的合同金额），在我市产业化（药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市）； 2.属于化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、或中药（中药创新药、中药改良型新药）； 3.研发项目已进入临床试验阶段。 （二）申报材料： 1.2023年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）项目申报书（专题1-药品奖补专题）； 2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书；受委托CRO/CDMO机构营业执照及相关资质文件； 3.委托研发服务合同、付款凭证及发票； 4.项目进入临床试验阶段的证明材料（包括但不限于药物临床试验批件/通知书、伦理审查批件、药物临床试验登记与信息公示平台登记信息、临床研究合作协议、临床试验报告等）； 5.双方无实质股权投资关系的声明及相关证明材料； 6.申报药品在珠海产业化的声明及相关佐证材料（需声明申报药品在我市产业化，药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市）。 专题1-4：药品注册证书奖励 （一）基本条件： 1.申报单位自主研发并在我市产业化（药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市）； 2.2020年1月1日（含）起（至截止申报前），新获得化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、或中药（中药创新药、中药改良型新药）注册证书； 3.项目申报单一品种累计销售收入达到500万元以上（不含500万）。 （二）申报材料： 1.2024年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）项目申报表（专题1-药品奖补专题）； 2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书； 3.药品生产许可证； 4.药品注册证书； 5.申报品类销售专项审计报告； 6.申报品种部分大宗销售合同、发票、收款凭证等; 7.申报品类在珠海产业化相关佐证材料。 专题2：中高端医疗器械注册证书奖励专题 （一）基本条件： 1.申报单位为第二类、第三类医疗器械产品的医疗器械上市许可持有人； 2.2020年1月1日（含）起（至截止申报前），新取得医疗器械首次注册证书的第二类或第三类医疗器械产品； 3.二类医疗器械需符合“需要开展临床试验的第二类医疗器械，并获得省级重点项目立项支持的”或“需要开展临床试验的第二类医疗器械，并获得国家级重点项目立项支持的”；三类医疗器械包括“免于开展临床试验的第三类器械”、“需要开展临床试验（备案）的第三类医疗器械”和“需进行临床试验（审批）的第三类医疗器械”； 4.申报单位自主研发，在珠海实现本地化生产； 5.项目申报单一品种累计销售额达到300万元以上。 （二）申报材料： 1.2024年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）项目申报表（专题2-中高端医疗器械注册证书奖励专题）； 2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书； 3.医疗器械生产许可证； 4.医疗器械注册证书； 5.申报二类医疗器械需提供国家或省级重点项目立项证明；申报三类医疗器械需提供第三类医疗器械免于开展临床试验或需开展临床试验（备案）或临床试验（审批）相关证明材料； 6.申报品类销售专项审计报告； 7.申报品类部分大宗销售合同、发票、收款凭证等; 8.申报品类在珠海产业化相关佐证材料。 专题3：仿制药一致性评价奖励专题 （一）基本条件： 1.在我市产业化并实现销售的药品； 2.2020年1月1日（含）起（至截止申报前），在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价的药品（获批仿制药注册批文视同通过一致性评价）； 3.申报项目品种累计销售额达到500万元以上。 （二）申报材料： 1.2024年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）项目申报表（专题3-仿制药一致性评价奖励专题）； 2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书； 3.药品生产许可证； 4.仿制药注册批文； 5.药品全国前三家通过一致性评价佐证材料； 6.申报品种销售专项审计报告； 7.申报品种部分大宗销售合同、发票、收款凭证等; 8.申报品类在珠海产业化相关佐证材料。 专题4：高端制剂奖励专题 （一）基本条件： 1.在我市产业化并实现销售的药品； 2.2020年1月1日（含）起（至截止申报前），新取得药品注册证书； 3.属于国家重点发展高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释等剂型）； 4.申报单一品种累计销售额达到500万元以上。 （二）申报材料： 1.2024年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）项目申报表（专题4-仿高端制剂奖励专题）； 2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书； 3.药品生产许可证； 4.申报高端制剂注册证书； 5.申报品种销售专项审计报告； 6.申报品种部分大宗销售合同、发票、收款凭证等; 7.申报品类在珠海产业化相关佐证材料。 专题5：国际认证奖补专题 （一）基本条件： 1.在我市产业化并实现销售的药品和医疗器械； 2.2020年10月1日（含）起（至截止申报前），新取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、CE（欧盟）等机构注册认证并实现相应国家出口； 3.申报项目品种累计出口额达到100万美元以上。 （二）申报材料： 1.2024年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）项目申报表（专题5-国际认证奖补专题）； 2.企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书； 3.新取得的FDA、EMA、PMDA、CE等国际机构认证证书或文件； 4.申报产品销售专项审计报告； 5.申报产品部分大宗出口销售合同、发票、收款凭证等; 6.申报品类在珠海产业化相关佐证材料。 专题8：接受委托生产奖励专题 （一）基本条件： 1.企业注册地在珠海，且在珠海实现生产； 2.2020年10月1日（含）起（至截止申报时），承担药品或医疗器械上市许可持有人委托生产任务的企业（委托双方无投资关系）； 3.申报项目单一药品累计委托生产收入达到500万元以上、申报项目单一医疗器械累计委托生产收入达到300万元以上。 （二）申报材料： 1.2024年度珠海市促进实体经济高质量发展专项资金（促进生物医药产业发展用途）项目申报表（专题8-接受委托生产奖励专题）； 2.申报企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书，委托方营业执照及相关资质文件； 3.承担委托生产的药品或医疗器械的注册证书； 4.委托生产合同、收款凭证及发票； 5.双方无实质股权投资关系的声明及相关证明材料; 6.企业接受委托生产品种的生产收入专项审计报告; 7.申报品类在珠海产业化相关佐证材料。

《珠海市促进生物医药产业发展若干措施》（珠府函﹝2020﹞171号）